ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) müfettişleri, ilaç devi Eli Lilly and Company tarafından işletilen Branchburg, New Jersey’deki bir tesiste yeni üretim sorunları buldu. FDA’nın Temmuz ayında yaptığı incelemede tesiste sekiz farklı eksiklik tespit edildi. Bu eksiklikler arasında üretim sürecinin yetersiz izlenmesi, yetersiz kalite denetimleri, ekipmanın uygunsuz kalibrasyonu ve tesis ve ekipmanın gerekli standartlarda bakımının yapılmaması yer almaktadır.
Eli Lilly yaptığı açıklamada, şirketin migren ilacı Emgality’nin üretimindeki bir değişiklikle ilgili FDA incelemesi talebinin ardından FDA’nın bulgularını kabul etti. Lilly istenen değişikliğin niteliğini belirtmedi. Şirket, FDA tarafından yapılan gözlemlerin çoğunun ya denetim sırasında ele alındığını ya da devam eden program iyileştirmelerinin bir parçası olarak düzeltilme sürecinde olduğunu belirtti. Lilly ayrıca mevcut veya planlanan ürünlerinin kalitesinin, güvenliğinin veya tedarikinin bu gözlemlerden etkilenmediğini vurguladı.
Konuyla ilgili yorum yapmamayı tercih eden FDA, Branchburg fabrikasının aynı zamanda aralarında diyabet tedavisi olan Trulicity ve kanser ilaçları Erbitux ve Cyramza’nın da bulunduğu başka değerli ilaçlar da ürettiğini söyledi. Ancak Lilly, bir diğer diyabet ilacı Mounjaro ve obezite tedavisi Zepbound’un etken maddesi olan tirzepatidinin Branchburg tesisinde üretilmediğini duyurdu.
Bu güvencelere rağmen Bilgi Edinme Özgürlüğü Yasası talebiyle elde edilen denetim raporu, düzenleme uzmanları arasında endişelere yol açtı. Raporda, elektronik kayıtların yetersiz korunması ve çalışanların yetersiz eğitimi gibi veri manipülasyonuna yol açabilecek konulara dikkat çekildi. İlaçların piyasaya sürülmeden önce stabilitesini göstermek için gereken ilaç numunelerinin eksik olduğu durumlar da vardır.
Denetimden elde edilen en endişe verici bulgulardan biri, aktif farmasötik bileşenlerin saflaştırılması sürecinde kullanılan bir kabın renginin değişmesi ve bunun da kontaminasyona yol açabilmesiydi. Bu, diğer sorunlarla birlikte uzmanların bu eksikliklerin FDA tarafından “Resmi Eylem Belirtilmiş” olarak sınıflandırılabileceğini öne sürmesine yol açtı; Bu, genellikle değerli düzeltici önlemler gerektiren önemli bir sınıflandırmadır.
Denetimin ciddiyetine ilişkin nihai değerlendirme, FDA’nın yanıtına ve Eli Lilly’nin halihazırda sağlam düzeltici ve önleyici eylemler uygulayıp uygulamadığına bağlı olacaktır. FDA, yanıtı için bir zaman çizelgesi sunmadı.
Bu, Eli Lilly’nin üretim uygulamalarıyla ilgili incelemeyle karşılaştığı ilk sefer değil. Branchburg tesisi, daha önce kötü niyetli üretim uygulamaları ve veri tahrifatı iddialarının ardından ABD Adalet Bakanlığı tarafından soruşturuldu. Hem Eli Lilly hem de Adalet Bakanlığı devam eden soruşturmanın durumu hakkında yorum yapmadı.
Yakın zamanda yaşanan bir hukuki gelişmede Eli Lilly, şirketteki korkunç üretim uygulamalarını ve veri tahrifatını bildirdiği için işine son verildiğini iddia eden eski bir çalışanla anlaşmaya vardı. Lilly iddiaları reddetti ancak ayrıntıları açıklanmayan anlaşmayı kabul etti.
InvestingPro İçgörüleri
Eli Lilly, son zamanlarda FDA düzenlemeleriyle ilgili zorlukların üstesinden gelmeye çalışırken, yatırımcıların şirketin mali sağlığı ve piyasa performansı hakkında bilgi sahibi olması değerlidir. InvestingPro’nun gerçek zamanlı verilerine göre Eli Lilly (LLY), ilaç endüstrisindeki önemli varlığını yansıtan 564,62 milyar dolarlık önemli bir piyasa değerine sahip. Son üretim sorunlarına rağmen şirketin hisseleri geçen yıl güçlü getiriler sağladı; 1 Yıllık Fiyat Toplam Getirisi %79,3 gibi etkileyici bir seviyeye ulaştı. Bu durum, 2023 yılının ilk çeyreği itibarıyla son on iki ayda elde edilen %78,67’lik güçlü brüt kar marjıyla da vurgulanmakta olup, bu da şirketin üretim maliyetlerini yönetme konusundaki etkinliğini ortaya koymaktadır.
InvestingPro İpuçları, Eli Lilly’nin 54 yıl üst üste temettü artırma geçmişine sahip olduğunu ve bunun gelir odaklı yatırımcıların ilgisini çekebileceğini vurguluyor. Ayrıca şirketin orta düzeyde borçla faaliyet göstermesi ve faiz ödemelerini yeterli düzeyde karşılayacak nakit akışına sahip olması, son dönemdeki operasyonel dalgalanmalara rağmen sağlam bir mali yapıya işaret ediyor.
Eli Lilly’nin beklentilerini ve yatırım potansiyelini daha derinlemesine incelemek isteyenler için InvestingPro ek bilgiler sunuyor. InvestingPro+ aboneliğiyle LLY için kazanç katları ve hisse senedi volatilite analizi de dahil olmak üzere 17 InvestingPro İpucu daha bulunmaktadır. Şu anda %50’ye varan indirimlerle özel bir Yeni Yıl indirimi var. Ayrıca 2 yıllık abonelikte ek %10 indirim için SFY24Kupon kodunu kullanın veya 1 yıllık abonelikte %10 ek indirimden yararlanın. SFY241Kupon kodunu kullanın ve Eli Lilly’nin mali durumu ve geleceğe yönelik görünümüne ilişkin kapsamlı bir görünümün kilidini açın.
Reuters bu makaleye katkıda bulunmuştur.
Bu makale yapay zeka desteğiyle oluşturulmuş, bir editör tarafından çevrilmiş ve incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
